(1)主持大中型医药、医疗器械、生物制药生产项目或重大基建、技改项目的工程设计和实施工作;

(2)主持或负责过重大新技术、新工艺的推广和实施;

(3)主持(或主要参加)编写行业标准、技术规范或技术管理规定、专业教材，并付诸实施;

(4)研究成果被省(部)级列为成果推广项目或被省(部)级主管部门决策采纳不少于2项;

(5)药品检查员参与完成国家药品技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制1项以上，或作为技术骨干(前三名)完成省级药品技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制3项以上，并经相关主管部门发布实施(附证明材料).

必须具备下列条件之一:

1.理工类、医药类全日制博士研究生毕业后，从事本专业技术工作，取得医药、医疗器械、生物制药专业工程师资格并被累计聘任工程师2年以上;

2.理工类、医药类全日制硕士研究生毕业或取得硕士学位后，从事本专业技术工作8年以上，取得医药、医疗器械、生物制药专业工程师资格并被累计聘任工程师5年以上;

3.理工类、医药类本科毕业后，从事本专业技术工作10年以上，取得医药、医疗器械、生物制药专业工程师资格并被累计聘任工程师5年以上。

申报高级工程师，在工程师任职期内，须取得下列成果之一:

(1)专著、译著(省级以上出版社出版);

(2)行业(地方)标准、规范的主要编写者;

(3)在重要学术刊物上发表本专业论文2篇以上或权威学术刊物发表本专业论文1篇以上;

(4)药品检查员每年参加国家药品注册核查、飞行检查2 次以上，或担任检查组长每年参加省级药品注册、生产、经营环节现场检查3次以上,或作为检查骨干每年参加省级药品注册、生产、经营环节现场检查5次以上。

申报高级工程师，在工程师任职期内，须取得下列成果之一:

(1)获省(部)级科技奖二等奖的前8名，或市(厅)级科技奖二等奖、优秀设计奖以及同级别的其他奖项2项以上的主要贡献者;

(2)国家攻关项目或重点科研项目的主要参加者(排名前6);

(3)主持省(部)级科研课题1项以上，或市(厅)级科研项目2项以上，且达到国内先进水平或填补国内空白;

(4)药品检查员担任检查组长在药品、医疗器械、化妆品现场检查中发现重大风险隐患3次以上,或作为检查骨干在药品、医疗器械、化妆品现场检查中发现重大风险隐患5次以上,并由行政监管部门采取重大监管措施或作出行政处罚决定的(附证明材料)。