第一条医药、医疗器械、生物制药专业职务任职资格分为三级，高级职务名称为正高级工程师、高级工程师，中级职务名称为工程师，初级职务名称为助理工程师、技术员。
第二条本条件适用于从事药品、医疗器械、化妆品、生物制药、制药机械、药用包装的设计、研发、注册、生产、技术、质量控制、检验检测、检查核查、技术审评、监测评价等工作的专业技术人员申报相应专业技术职务任职资格的评审。其中，以药品检查员名义参评正高级工程师、高级工程师、工程师职称的必须依法取得药品检查员资格。
初步掌握本专业工作的基本环节，具有完成一般技术辅助性工作，初步掌握相关操作技术，并准确写出工作报告的能力，
必须具备下列条件:理工类、医药类专科毕业后，从事本专业技术工作当年内经考核认定;理工类、医药类中专毕业后，从事本专业技术工作1年以上，经考核认定。
取得下列成果之一:
(1)参加过中小型医药、医疗器械、生物制药生产项目或基建、技改项目的工程设计和实施工作;
(2)能独立解决设计、科研、开发、生产、技术、质量控制、营销、管理等工作中的较复杂问题。撰写、修改、完善分管范围内的工作计划、规章制度;
(3)积极推广、应用新产品、新技术、新工艺、新材料，在设计、科研、开发、生产、技术、质量控制、管理工作中作出突出贡献，取得显著经济效益和社会效益;
(4)药品检查员参与完成省级药品技术规范、指导原则、检查指南或管理办法等起草编制1项以上,并经相关主管部门发布实施(附证明材料).
取得下列成果之一:
(1)省(部)级攻关项目或重点科研项目的主要参加者(排名前6);
(2)主持市(厅)级科研项目1项以上，达到省内先进水平;
(3)参加编写标准、规划和管理办法;
(4)在设计、科研、开发、生产、技术、质量控制、营销、管理工作中,能编写出有一定水平的调查报告和总结报告;
(5)药品检查员在药品、医疗器械、化妆品现场检查中发现重大风险隐患1次以上,并由行政监管部门采取监管措施或作出行政处罚决定的
